ISO 9001:2008

Zmiany w ISO 9001 nie szokują! Wersja ISO 9001:2008, zgodnie z przewidywaniami, nie wnosi zbyt wiele nowości.

Wszystkie standardy z biegiem czasu tracą na aktualności. Nie inaczej jest z ISO 9001. Obowiązująca wersja została opracowana w roku 2000, więc nadszedł czas dokonania aktualizacji. Projekt ISO 9001:2008 został zatwierdzony na spotkaniu 19-23 maja bieżącego roku w Serbii. Wersja ISO 9001:2008 nie wnosi zbyt wiele nowości. Większość wprowadzonych zmian dotyczy rozszerzenia terminów stosowanych poprzednio na skutek doświadczeń zebranych podczas ośmiu lat stosowania. Poza tym poczyniono kroki w celu większej kompatybilności z normą środowiskową ISO 14001:2004. Poniżej opisujemy pokrótce, co uległo zmianie.

Norma ISO 9001 stosowana jest obecnie w celu oceny zdolności organizacji nie tylko do spełnienia wymagań klienta, przepisów i wymagań określonych przez organizację, lecz również wymagań ustawowych. Wszystkie wymagania odnoszą się do wyrobu (0.1 par. 3).

• Określono, że słowo „wyrób” odnosi się do kupowanego wyrobu, jak i wyrobu będącego efektem procesów wykonawczych. Poza tym dodano wymagania ustawowe i stwierdzono, że wymagania ustawowe i przepisy mogą być nazywane wymaganiami prawnymi (1.1 & 1.2).

• Usunięto wyjaśnienia pojęć „klienta”, „organizacji” oraz „dostawcy” (3). W zakresie procesów zlecanych na zewnątrz, które trzeba nadzorować pod względem jakości wyjaśniono, że może to mieć związek z punktem 7.4 dotyczącym zakupów. Rozwinięto również rodzaje nadzorów nad procesami zlecanymi na zewnątrz (4.1).

• W wymaganiach dotyczących dokumentacji ustanowiono, że dokument może zawierać wymagania większej liczby procedur, a wymagania dla jednej udokumentowanej procedury mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie (4.2.1). Sprecyzowano w wymaganiu udokumentowanej procedury w celu nadzoru nad dokumentami zewnętrznymi, że chodzi o dokumenty określone przez organizację jako niezbędne dla Systemu Zarządzania Jakością (4.2.3 f).

• W nowej wersji przedstawiciel kierownictwa musi być członkiem kierownictwa danej organizacji (5.5.2).

• W dziale „Zasoby ludzkie” zmieniono określenie mówiące o „wpływie na jakość wyrobu” na określenie „wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami” (6.2). W zakresie szkoleń zaspokojenie potrzeby szkoleniowej zmieniono na zapewnienie szkolenia „tam gdzie dotyczy” w celu uzyskania „wymaganych kompetencji” (6.2.2b). Ocena skuteczności szkoleń została zastąpiona zapewnieniem, że wymagane kompetencje zostały osiągnięte (6.2.2 c). Infrastrukturę rozszerzono o systemy informatyczne (6.3) oraz wymieniono elementy składające się na środowisko pracy (6.4).

• Najwięcej zmian dokonano w rozdziale siódmym – realizacja wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu wzbogacono o „pomiary”, które znajdują się tam obok weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań (7.1 c). W określeniu wymagań dotyczących wyrobu pod względem klienta dokonano kilku kosmetycznych zmian oraz rozszerzono pojęcie „czynności posprzedażowe” (7.2.1).

• W projektowaniu i rozwoju na etapie planowania wyjaśniono, że przegląd, weryfikacja i walidacja projektu mogą być wykonywane pojedynczo lub w dowolnej kombinacji (7.3.1). Dane wejściowe do projektowania i rozwoju nie są w nowej wersji w żaden sposób ograniczone (7.3.2), a w danych wyjściowych oprócz drobnych korekt dodano uwagę dotyczącą „informacji o zabezpieczeniu wyrobu” (7.3.3).

• W rozdziale odnoszącym się do produkcji i dostarczania usługi dodano dwa wymagania w zakresie identyfikacji i identyfikowalności wyrobu. Po pierwsze, status wyrobu w odniesieniu do wymagań monitorowania i pomiarów musi być znany „przez cały czas realizacji wyrobu”. Po drugie, wymaga się „utrzymywania zapisów”, gdy wymagana jest identyfikowalność (7.5.3). W punkcie dotyczącym własności klienta dokonano zmian kosmetycznych oraz dodano w uwadze, że własnością klienta są również jego dane osobowe (7.5.4). Zabezpieczenie wyrobu (7.5.5) zostało przeredagowane.

• W nadzorowaniu wyposażenia do monitorowania i pomiarów usunięto odniesienie do punktu 7.2.1 (określenie wymagań dotyczących produktu), dokonano kosmetycznych zmian oraz zlikwidowano w uwadze odniesienia do norm ISO 10012-1 oraz ISO 100120-2 zastępując je wyjaśnieniem dotyczącym weryfikacji i zarządzania konfiguracją oprogramowania komputerowego, które służy do prowadzenia monitorowania i pomiarów.

• W ostatnim rozdziale dotyczącym pomiarów, analizy i doskonalenia dodano możliwe sposoby pomiaru zadowolenia klienta (8.2.1).Dział audytów wewnętrznych został z kolei wzbogacony o określenie wymagana prowadzenia zapisów z audytów oraz ich wyników. Co więcej, stwierdzono, że kierownictwo obszaru objętego audytem jest zobowiązane zapewnić przeprowadzenie niezbędnych „działań korekcyjnych i korygujących” bez nieuzasadnionego opóźnienia. Odniesienie w Uwadze do normy ISO 10011 zostało zastąpione odniesieniem do ISO 19011 (8.2.2).

• Kolejny dział odnoszący się do monitorowania i pomiaru procesów został zmieniony przez jedną korektę słowną (usunięto „w celu zapewnienia zgodności wyrobu”) oraz dodanie wyjaśnienia, że wybrane metody monitorowania i pomiaru procesów powinny być odpowiednie do ich wpływu na jakość wyrobu i na skuteczność systemu zarządzania.

• W monitorowaniu i pomiarach wyrobów uściślono, że wydanie wyrobu odbywa się „do klienta” (8.2.4). Ostatni element, w którym dokonano zmian to nadzór nad wyrobem niezgodnym (8.3). Został on przeredagowany bez wpływu na treści w nim zawarte, a do sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym dodano wyrażenie „tam, gdzie dotyczy”.

Lista powyższych zmian nie jest szczególnie długa. Dotyczą one głównie rozszerzenia lub wyjaśnienia niektórych pojęć w celu ujednolicenia sposobu, w jaki odbiorca rozumie zapisy normy. Usunięto również elementy zawężające określenia, które powinny pozostać ogólne. Publikacja normy ISO 9001:2008 jest planowana na październik-listopad 2008. Termin dla firm na wprowadzenie odpowiednich zmian to około rok od publikacji nowej wersji.